6. EVOLUZIONE NEGLI STUDI

Negli ultimi anni sono stati fatti vari studi per cercare di capire la validità dei CEMP. Già nel 1979 la FDA ( Federal Drug Administration ) approvò i CEMP come sicuri ed efficaci nel trattare le non unioni e le pseudoartrosi congenite e non. Il giudizio era basato su diversi studi clinici, nei quali la maggior parte dei pazienti era in condizioni critiche, ma ancora recuperabili. Il generico paziente aveva una frattura non unita da circa due anni, nonostante fosse stato sottoposto ad una serie di interventi chirurgici, e frequentemente era raccomandata l'amputazione. I CEMP furono aggiunti, come prime modifiche al programma di trattamento classico solamente in un gruppo di pazienti che speravano nell'efficacia di questa nuova terapia.
Durante l'ultimo decennio, gli studi in doppio cieco sono diventati lo standard più affermato per giudicare gli effetti della maggior parte degli approcci terapeutici. Dato che era richiesto un controllo da parte del paziente stesso durante il trattamento, molti erano riluttanti nell'accettare queste nuove terapie, anche perché la conoscenza dei meccanismi di azione era ancora scarsa.
Bassett ha riconosciuto la necessita di un approccio del tipo doppio-cieco ed ha contribuito a completare due protocolli, che erano in via di sviluppo nel U.K., già nel 1980, realizzati al fine di studiare l'efficacia dei CEMP in alcune patologie. Una riguardava ritardi di consolidazione delle fratture con possibilità di guarigione spontanea ( come quelle tibiali ) e l'altra le non unioni, nelle quali la possibilità di guarigione spontanea è remota. Tali protocolli sono stati utilizzati per studiare 100 pazienti provenienti da diversi paesi. Nove anni dopo solo 50 pazienti avevano accettato il formato doppio-cieco per i ritardi di consolidamento ed ancora meno per le non unioni.
Un risultato fortemente positivo su quei 50 casi fu pubblicato nel 1990.
Due studi italiani degli ultimi anni hanno evidenziato alti livelli di successo nell'uso dei CEMP, per il trattamento di tibia e femore. Questi dati, presi da soli o insieme a quelli ottenuti dagli animali e da culture di tessuti, contribuiscono a rimuovere i dubbi sull'efficacia dei CEMP, come agente terapeutico nei disturbi dell'apparato muscolo scheletrico.
Vediamo ora in particolare l'andamento di uno studio completo in doppio cieco effettuato dalla Divisione di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Civile di Scandiano ( RE ).
Sono stati ammessi allo studio pazienti sottoposti a valgo-osteotomia di ginocchio per artrosi. I pazienti sono stati tutti studiati attentamente allo scopo di ottenere con l'osteotomia una ottimale asse di carico femore-tibia. La presente ricerca è stata svolta in doppio cieco. Il risultato delle stimolazioni viene valutato solo su base radiografica.
I pazienti erano ammessi solo se in buona salute e di età minore agli 80 anni, affetti da artrosi. Nessuna distinzione fra femmine e maschi; tutti sono stati sottoposti ad una valgo-osteotomia eseguita dallo stesso chirurgo.
Il quarto giorno dopo l'intervento, i pazienti sono stati inclusi in un gruppo di controllo (stimolatori placebo), o in un gruppo sperimentale (stimolatori attivi). I codici per identificare gli stimolatori placebo da quelli attivi sono stati resi noti ai chirurghi alla fine dello studio, una volta che tutte le valutazioni erano state effettuate. Gli stimolatori inducevano nell'osteotomia un campo elettrico con le stesse caratteristiche di quelli usati negli studi precedenti: 3.5 mV, 75 Hz, 1.3 ms la durata dell'impulso. (Fig.7).

I pazienti erano stati istruiti ad usare lo stimolatore 8 ore al giorno, per 60 giorni. In ogni stimolatore è stato incluso un timer per verificare il numero di ore di utilizzo dello stimolatore. I pazienti iniziavano ad usare lo stimolatore in quarta giornata.
Nel periodo post-operatorio, tutti utilizzavano un gesso con il quale non potevano camminare per 30 giorni, quindi un gesso che consentiva il carico per altri 30 giorni. Dopo questo periodo è stato loro permesso di caricare completamente, senza protezione. Era stato loro richiesto di tornare per una visita di controllo a 30, 60, 180 giorni dopo l'intervento. Ad ogni visita l'osteotomia era controllata radiograficamente.
L'intervento chirurgico è stato valutato con un punteggio da 1 a 4, l’indice più alto è stato attribuito a quelle procedure chirurgiche in cui la posizione relativa della osteotomia, il contatto e la fissazione erano ottimali.
Le radiografie eseguite ai diversi controlli sono state mostrate a due diverse equipes di chirurghi ortopedici, inconsapevoli delle condizioni sperimentali, cioè se il paziente aveva utilizzato uno stimolatore attivo o placebo. Ai chirurghi veniva chiesto di valutare con un punteggio da 1 a 4 il processo di consolidazione dell'osteotomia a 60 giorni. I criteri in base ai quali si attribuiva il punteggio erano i seguenti:

• Punti 1: l'osteotomia era ancora visibile a 60 giorni, con la presenza di segni di sclerosi sul margine dell'osteotomia.
• Punti 2: l'osteotomia era ancora visibile a 60 giorni, il <<Bridging>> era presente in meno del 50% della lunghezza della osteotomia.
• Punti 3: l'osteotomia era ancora visibile, il Bridging era presente in più del 50% della lunghezza dell'osteotomia.
• Punti 4: guarigione completa con Bridging su tutta la lunghezza della osteotomia.

Nessuna differenza è stata effettuata nei due gruppi per quello che si riferisce in età e sesso. Entrambi i gruppi hanno utilizzato lo stimolatore per una media giornaliera di 7 ore.
La Tab.3 riporta la distribuzione nelle quattro categorie di punteggio delle osteotomie. La distribuzione dei pazienti nel gruppo di controllo e in quello sperimentale è significativamente diversa: infatti nei gruppi 1 e 2 a più lenta guarigione sono inclusi 14 su 19 pazienti del gruppo placebo, mentre nei gruppi 3 e 4, a più rapida guarigione sono inclusi 13 su 18 pazienti del gruppo attivo. Tutto ciò mostra un andamento inverso nei due gruppi. In questo studio è stato dimostrato che la stimolazione con campi magnetici favorisce la guarigione di osteotomie nel ginocchio dell'uomo.

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